SIGURNOST

 

Da li je vakcina protiv svinjske gripe sigurna za korištenje?

Dosadašnja testiranja su pokazala da je pandemijska vakcina sigurna za korištenje u mjeri u kojoj je sigurna za korištenje i vakcina protiv sezonske gripe. Neželjeni efekti koji su se do sada pojavljivali su slični neželjenim efektima koji se mogu pojaviti nakon vakcinacije protiv sezonske gripe.

 
Koliko je vakcina sigurna za korištenje kod trudnica?


Do danas, studije nisu pokazale štetno djelovanje pandemijske vakcine na trudnoću, plodnost ili na razvoj embrija ili fetusa, porodjaj, ili na post-porodjajni razvoj. Imajući u vidu moguće rizike za razvoj težeg oblika bolesti uslijed infekcije od svinjske gripe, u kliničkim studijama, trudnice predstavljaju populaciju ljudi koja bi se trebala vakcinisati, ako su dostupna sredstva za vakcinaciju.

 

Prethodne studije su pokazale da inficirane trudnice imaju 10 puta veći rizik da budu hospitalizirane na intenzivnoj njezi, od ostalih grupacija ljudi, i 7 do 10 procenata hospitaliziranih slučajeva ženske populacije su trudnice u drugom ili trećem trimestru trudnoće. Zbog toga su mnogo veće prednosti koje pruža vakcinacija trudnica, od rizika koji se mogu pojaviti zbog vakcinacije.

 

Koliko je sigurno moje dijete od moguće reakcije nakon uzimanja vakcine?


Najčešće reakcije na vakcinu kod djece su slične reakcijama nakon drugih vrsta vakcinacije: to su bol na mjestu uboda, ili upala. Djetetov liječnik može dati savjete za korištenje odgovarajućih metoda za ublažavanje simptoma vakcinacije.

Ako postoji zabrinutost za djetetovu reakciju nakon vakcinacije, konsultujte se tada sa liječnikom što je prije moguće. Obratite pažnju da dijete može imati simptome koji nisu vezani direktno za proces imunizacije od virusa A H1N1, a koji se mogu sasvim slučajno pojaviti nakon vakcinacije.

 

 

TESTIRANJE I DOKAZIVANJE VAKCINE

 

Koji su testovi napravljeni u cilju potvrdjivanja sigurnosti?

Pandemijski virus je nov, ali su napravljena i neklinička i klinička testiranja kako bi se osigurale osnovne informacije o djelovanju vakcine na imunitet i na sigurnost. Do danas, rezultati studija pokazuju da je pandemijska vakcina sigurna u istoj mjeri kao i sezonska vakcina. Ipak, čak i najopširnije kliničke studije nisu u stanju da identificiraju moguće rijetke neželjene slučajeve koji se mogu pojaviti nakon što se izvrši vakcinacija i više miliona ljudi.

WHO savjetuje sve države da prate vakcinaciju pandemijskim vakcinama kako bi se napravio što bolji ukupan uvidjaj u sigurnost vakcine i moguće slučajeve neželjenih posljedica koje bi vakcina mogla prouzrokovati.

 

Da li to znači da WHO odobrava korištenje pandemijske vakcine?

Nacionalne vlasti za medicinu odobravaju korištenje pandemijske vakcine. Ove vlasti pažljivo ispituju poznate rizike i rizike na koje se sumnja, a s druge strane i dobiti koje pruža bilo koja vakcina prije nego što prodje odobravanje i licenciranje. Ubrzani regulatorni procesi u nekim zemljama su pomogli pravovremenom licenciranju nove vakcine. Ipak, testiranje i proces proizvodnje nove vakcine je sličan procesu kojeg treba proći sezonska vakcina, kako bi se osigurao kvalitet i sigurnost korištenja.

 

POPRATNI EFEKTI

 

Koji su očekivani popratni efekti vakcine protiv nove svinjske gripe?


Neki od popratnih efekata mogu se pojaviti nakon vakcinacije. Njihova učestalost zavisi od tipa vakcine, načina na koji se ona koristi, i starosti pacijenta koji je dobije. Postoje dva osnovna tipa vakcina: vakcine koje su proizvedene sa neaktivnim virusima, i drugi oblik vakcine u kojoj se koriste živi virusi.
Vakcine sa neaktivnim virusima, koje se ubrizgavaju u pacijenta, obično prouzrokuju lokalne reakcije kao što je bol, crvenilo i oteklina na mjestu uboda, dok u rjetkim slučajevima mogu da prouzrokuju povišenu temperaturu, bol u mišićima ili zglobovima ili glavobolju.

Simptomi su uglavnom blagi, ne zahtjevaju medicinsku pažnju, i traju jedan do dva dana. Groznica, bolovi ili glavobolja se mogu češće pojaviti kod djece, za razliku od starijih ljudi. Rijetko, ovakva vrsta vakcine protiv gripe može prouzrokovati alergijske reakcije, poput osipa, brzog oticanja dubljeg dijela kože, astmu ili teže oblike kombinovane alergijske reakcije zbog preosjetljivosti na neke sastojke vakcine.

Žive vakcine se primjenjuju preko sprejeva za inhalaciju, i obično mogu prouzrokovati curenje iz nosa, začepljenje nosa, a u rijetkim slučajevima može se pojaviti i upala grla, blaže povećanje temperature, iritacija i bolovi u mišićima ili glavobolja. Otežano disanje ili povraćanje se mogu pojaviti kod djece koja koriste vakcine sa živim virusima.

 

Da li su kliničke studije identifikovale sve neželjene efekte?


Ponovo, čak i opširne kliničke studije, ne mogu biti sposobne da identifikuju moguće rijetke slučajeve koji mogu postati vidljivi u trenutku kada je vakcinu već primilo više miliona ljudi. Ovakvi slučajevi mogu postati vidljivi tek kada se vakcina upotrijebi na velikom broju ljudi u svijetu.

Kliničke testne vakcine obično osiguravaju dovoljno informacija za generalno korištenje. Dodatni monitoring specijalnih grupa vakcinisanih ljudi je neophodan kako bi se prikupilo dovoljno informacija o sigurnosti vakcine. Dodatni opsežni napori se ulažu u testiranje vakcine kada se vakcina počne koristiti kod većeg broja ljudi u cijelom svijetu. WHO preporučuje da sve države prate vakcinaciju kako bi se prikupile informacije o sigurnosti i zabilježili potencijalni neželjeni efekti.

 

NEŽELJENI EFEKTI

 

 

Da li su do sada zabilježeni ikakvi ozbiljni slučajevi neželjene reakcije nakon uzimanja pandemijske vakcine?


Podaci prikupljeni do kraja oktobra pokazuju da do tog vremena nije zabilježen ozbiljniji slučaj neželjenih efekata, koji se mogao pojaviti nakon imunizacije, sudeći po prvim kliničkim vakcinama i naprednim monitoringom razvoja vakcine. Nastavljeno je ulaganje novih napora na evaluaciji vakcine od strane vlasti na području zdravstva.

 

Na koji način bi se trebali prijaviti mogući neželjeni slučajevi reakcija nakon vakcinacije?


Slučajevi ozbiljnih neželjenih reakcija, i oni slučajevi kod kojih je povećana zabrinutost, uvijek bi se prvo trebali prijaviti nacionalnim vlastima. Do sada, izvještaji o potencijalnim neželjenim efektima nakon imunizacije su vrlo dobro prijavljivani nacionalnim vlastima.

 

Šta se dešava u slučaju da se pojave ovakvi neželjeni efekti?

Na nacionalnom nivou, individualni izvještaji se detaljno ispituju kako bi se dokazala njihova tačnost i uklonila mogućnost greške. U nekim slučajevima, izvještaji se moraju validirati, pa se stoga, moraju provjeriti i neki dodatni detalji. Izvještaji se analiziraju na činjenice koje se očekuju ili koje se često dešavaju. Ako analize pokažu da postoji potencijalni problem, tada se sprovode detaljnije studije i evaluacija i o tome se informiraju relevantne nacionalne i internacionalne vlasti. Odluke o odgovarajućim mjerama se tada donose u cilju nastavka sigurnog korištenja vakcine.

 

LAŽNI RIZICI KOJI SE MOGU POVEZATI SA VAKCINOM

 

Da li pandemijska vakcina ima u svom sastavu thiomersal, za koji se smatra da je rizičan za zdravlje ljudi?


Thiomersal je često korišten konzervans u vakcinama, čija je svrha da spriječi kontaminaciju bakterijama za vrijeme korištenja. Vakcine sa neaktivnim virusima sadržavaju thiomersal u slučaju da je sredstvo dostavljeno u obliku bočica za višestruko doziranje. Neki proizvodi mogu imati tragove thiomersala, kada je hemikalija korištena za vrijeme procesa proizvodnje, kao antibakterijski agens, koji se kasnije uklanja u procesu pročišćavanja.
Thiomersal ne sadrži metil-živu, koja je inače prirodna komponenta, i čiji su toksični efekti na ljude dobro prostudirani. Thiomersal sadrži drugačiji oblik žive etil-živu, koja se ne akumulira i koja se iz tijela izbacuju mnogo brže nego metil-živa.

Sigurnost thiomersala je rigorozno pregledana od strane grupa naučnika. Ne postoji dokaz na toksičnost kod dojenčadi, djece ili odraslih, uključujući trudnice, koje prime thiomersal preko vakcine.

 

Zašto neke pandemijske vakcine sadrže katalizatore, a druge ne? Da li su vakcine sa katalizatorima opasne po zdravlje?


Katalizatori su supstance koje potiču imuni odgovor u vakcinama, i koje ih na taj način mogu učiniti efektnijim. Ovakvi katalizatori su korišteni u nekim vakcinama i po nekoliko godina. Naučni podaci podržavaju sigurnost katalizatora u produkciji pandemijske vakcine.
Za neke vakcine protiv sezonske gripe, zna se da imaju loš imunološki odgovor na imunizacijska sredstva koja sadrže konzervanse. Neke pandemijske vakcine sadrže konzervanse kako bi se smanjila količina antigena virusa koji je korišten. Antigen je supstanca sposobna da stimuliše imunološki odgovor.

Proizvođači odlučuju o tome da li je proizvod kreiran sa ili bez konzervansa. Konzervans korišten u pandemijskoj vakcini je već licenciran za korištenje sa ostalim vakcinama (npr, vakcinom za hepatitis B, sezonskim ili pandemijskim vakcinama i sl.).

 

Da li vakcina protiv pandemijske gripe može prouzrokovati hronična oboljenja?


Trenutni podaci ne indiciraju da vakcina protiv sezonske ili pandemijske gripe. ili bilo koja druga vakcina protiv novih vrsta humanoidnih virusa, potiču ili prouzrokuju nastanak hroničnih bolesti kod primatelja vakcina. Potrebno je izvršiti pažljivu procjenu kako bi se razjasnilo da li neželjeni efekti koji se pojavljuju nakon vakcinacije su prouzrokovani vakcinacijom.

 

Da li vakcinacija protiv padnemijske svinjske gripe može prouzrokovati Guillain Barré syndrome?

Guillain Barré sindrom (GBS) predstavlja ubrzani razvoj, imunološki posredovanog poremećaja perifernog nervnog sistema koji dovodi do slabljenja mišića. Većina ljudi se potpuno oporavi, ali neki dobiju hroničnu slabost. Ova slabost se može pojaviti nakon raznih infekcija, uključujući i gripu. Kod ljudi koji su cijepljenji protiv gripe, učestalost pojave GBS-a je obično ista kao i kod ljudi koji nisu cijepljeni.
Opsežne studije i analize podataka napravljene nad vakcinama protiv gripe, jedino su ustanovile usko povezanu asocijaciju sa vakcinom iz 1976., koja je sadržavala virus sličan virusu H1N1 svinjke gripe. Ni jedna druga jasna asocijacija nije pronadjena ni sa sezonskim ni sa pandemijskim vakcinama.

 

Kako se može izbjeći ponavljanje komplikacija (Guillain-Barré sindrom) koje je vakcina protiv svinjske gripe 1976. prouzrokovala u SAD-u?


Za vrijeme kampanje vakcinacije koja je sprovedena 1976. godine, oko 10 osoba na jedan milion vakcinisanih osoba je razvilo GBS.
Razlog zbog čega se GBS razvio baš u asocijaciji sa ovom specifičnom vakcinom nikada nije jasno definisan. Mogućnost pojavljivanja sličnih rizika u budućim vakcinama ne može se nikada potpuno isključiti.

Ipak, vakcine protiv pandemijske gripe su proizvedene prema uvedenim standardima, i slične su sa prethodnim dobro prostudiranim vakcinama protiv gripe, koje nisu pokazale nikakvu asocijaciju sa GBS-om. Provodjen je nadzor nad cjepivima koja su dospjela na tržište u cilju traženja potencijalnih razvoja opasnih neželjenih efekata. Sistemi za monitoring sigurnosti su integralni dio strategije za implementaciju vakcina protiv novog pandemijskog virusa.

 

(WHO 30.10.2009.)



Slični postovi: